【综述】欧盟质量受权人（EU QP）制度及欧盟QP审计 - 知乎
QP职责. 在欧盟GMP指南附录16《QP认证和批放行》中明确说明，QP的职责是确保每个批次的生产和检验符合认证所在成员国的法律规定，符合上市许可(marketing authorization, MA)的要 …
EU GMP Annex 16: Certification by a Qualified Person and Batch …
guidance on the certification by a Qualified Person (QP) and on batch release within the European Union (EU) of medicinal products
Welcome to the European QP Association
Each holder of a manufacturing authorisation for medicinal products in Europe needs to name at least one Qualified Person (QP). The legal basis for the appointment of a QP is defined in the …
浅谈欧盟QP制度以及如何通过QP审计 - 知乎 - 知乎专栏
QP质量受权人 制度是欧盟药事法规体系中规定的一种质量管理机制，旨在确保药品生产和销售符合法规和标准。 QP质量受权人制度被广泛用于欧盟药事法规体系当中，欧盟人用药 …
欧洲QP协会问答：如何成为QP-国外法规-蒲公英 - 制药技术的传 …
2014年10月20日 · This EU-based QP would assess and certify a product/batch imported into the EU. 一般的做法是第三国药品生产商有一个在欧盟的进口商，由进口商提供QP服务，该EU内 …
欧洲质量授权人Qualified Person——到底是怎么回事？ - 知乎
质量授权人（qp）的职责和责任. 欧洲议会 和理事会指令2001/83/ec定义了质量授权人的职责。该指令的第51条规定：“…qp负责确保每个单独的药品批次的生产和检查，符合其注册地所在成 …
QP符合性声明-德斯特（深圳）咨询服务有限公司
QP符合性声明是欧盟及PIC/S 成员国在产品临床阶段的一种正式的GMP符合性声明，具有法律认可的效应，在临床阶段的检查等同于官方的检查。 QP需要对企业的GMP执行结果负相应的责 …
Template for the qualified person's (QP) declaration concerning
This document provides guidance on the data to be included in a qualified person (QP) declaration and a template to harmonize its format. QP declaration is required for marketing …
浅谈质量受权人（QP）制度与欧盟QP审计 - 搜狐
2019年9月25日 · 欧盟 qp 审计要点. 根据欧盟 gmp ，对于国内的 cdmo 企业，除了原料药或产品的生产及质量控制是否符合欧盟 gmp 要求，来自欧盟的审计重点在以下几点： 1 ）产品的每 …
【综述】欧盟质量受权人（EU QP）制度及欧盟QP审计
QP质量受权人制度被广泛用于欧盟药事法规体系当中，欧盟人用药品2001/83/EC指令中明确定义了QP的法律地位、资质要求和责任等。 其中： 该指令第41条写明欧盟成员国授权的生产许可 …