This ICH GCP Guideline is composed of Principles and Annexes that expand on the principles, with specific details for different types of clinical trials. The principles are intended to apply

The Food and Drug Administration (FDA or Agency) is announcing the availability of a draft guidance for industry entitled “E6(R3) Guideline for Good Clinical Practice.”

2025年1月15日 · 药物临床试验质量管理规范(gcp)是设计、实施、记录和报告涉及人体参与者参加临床试验的国际性伦理和科学质量标准，对药物临床试验起到最基础性的指导作用。

2025年1月17日 · GCP原则的设计具有灵活性,适用于广泛的临床试验。 本指南与ICH E8 (R1)一起,鼓励深思熟虑的考虑和规划,以解决单个临床试验的具体和潜在独特方面。 这包括评估试验特征,如设计要素、正在评估的研究用产品、正在处理的医疗状况、受试者特征、开展临床试验的环境以及收集的数据类型。 每项临床试验都需要仔细考虑与确保试验质量相关的因素。 这些原则旨在支持试验设计和开展的高效方法。 例如,数字健康技术 (如可穿戴设备和传感器)可能扩展试验开展 …

2025年1月14日 · The ICH E6 (R3) “Good Clinical Practice” Guideline provides a unified standard to facilitate the mutual acceptance of clinical trial data for ICH member countries and regions by applicable regulatory authorities. The guideline builds on key concepts outlined in ICH E8 (R1) General Considerations for Clinical Studies.

5 《药物临床试验质量管理规范（gcp）》，如iche6（r3）指导原则及附 6 件1所述，适用于各种临床试验类型、设计和环境，并且在临床试验中使 7 用各种操作方法和数据源时仍然相关。

What is new about E6(R3) structure and content? New structure to provide clarity and better readability. Principles to remain relevant as technology, methods and trial design evolve. Annexes and appendices (strategy intended to enable easier and faster updates in the future). Provide additional clarity on the scope.

ICH 于 1 月 14 日发布 E6 (R3) 药物临床试验质量管理规范（GCP），旨在协调 临床研究 框架。 该指南获得 ICH 大会 认可，已进入 ICH 流程的第 4 阶段，已准备好供监管机构采用。 该指南最初作为第 2 阶段草案发布，并于 2023 年 5 月 19 日公开征求意见。 指南以 ICH E8 (R1)《临床研究一般考虑》 中概述的关键概念为基础，包括培养质量文化、积极将质量纳入临床试验和 药物开发 规划、确定对试验质量至关重要的因素，酌情让相关方参与，并使用基于风险的比例方法。 …

3月20日，国家药监局药审中心网站发布《关于公开征求ICH〈E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）〉原则及附件1中文翻译稿意见的通知》，全文如下。 关于公开征求ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范 ...

2025年1月21日 · The International Council for Harmonisation (ICH) is making critical updates to its Good Clinical Practice (GCP) guidelines under Revision 3 (R3). These changes aim to modernize clinical trial practices and adapt to the evolving needs of research.