2024年12月8日 · With increasing globalization, countries have worked towards harmonizing GMP standards to ensure that products meet the same rigorous criteria across borders. This article delves into the significance of GMP standards, their global harmonization efforts, and how they influence the pharmaceutical industry.

2024年10月25日 · GMP（Good Manufacturing Practices）即良好生产规范，是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。 中国卫生部于1995年7月11日下达了“关于开展药品GMP认证工作的通知”，明确GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。 这一制度要求企业从 原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制 等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，确保药品质量稳定性、 安全性 和有效性。 欧标GMP是 …

How can you overcome the challenges of GMP differences across borders and ensure a smooth and successful operation? Find expert answers in this collaborative article

GMP：药品生产质量管理规范，GMP全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。 GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生等）符合法规要求。 GMP 的历史. GMP的出现和震惊世界的 沙立度胺 （thalidomide即反应停）药害事件有关，沙立度胺是一种镇静药。 20世纪50年代后期原联邦 …

In this article, we will explore some of the common issues that can arise when applying GMP across borders and how to overcome them.

Ensuring the quality and integrity of pharmaceutical products across international borders requires robust systems and standards that can be consistently applied and enforced worldwide. One of the key areas of focus for future GMP standards will be the harmonization of regulations across different regions.

2022年3月24日 · 目前，我国执行的gmp规范是由who制定的适用于发展中国家的gmp规范，偏重对生产硬件比如生产设备的要求。 而美国、欧洲和日本等国家执行的GMP，也叫动态药品生产管理规范（即cGMP，Current Good Manufacture Practices），它的重心在生产软件方面，比如规范 …

2023年12月12日 · If you intend to obtain GMP clearance within the scope of the agreement, use: the MRA pathway if the regulatory authority has inspected a manufacturer within its own borders; the CV pathway when the regulatory authority has inspected a …

致力于专业的gmp合规性研究组织 国内外（fda、ema、 2025年1月2日，国家药监局重磅发布了 《药品生产质量管理规范》 药用辅料附录和 药包材附录 ，内容详细堪称我国“史上最严”药用辅料和药包材GMP。

GMP是"Good Manufacturing Practice"的缩写，中文含义是"药品生产质量管理规范"。 它确保了制药公司在药品的制造、包装、标签和储存等过程中遵循一致性和高标准，以确保最终的药品产品是安全、有效和高质量的。