2023年11月7日 · 计算机化系统验证（CSV）对于制药企业来说至关重要。 PreMaint设备管理系统 满足制药企业的GMP要求，能够帮助制药企业符合CSV验证。通过进行CSV验证，制药企业可以确保计算机化系统的可靠性、一致性和合规性，保护产品质量和数据完整性，并最大程度地降低 ...

2024年4月25日 · Computer System Validation (CSV) is a documented process pivotal in ensuring that computerized systems operate precisely as they’re intended, achieving consistent, reliable results crucial for regulatory compliance, product quality, and data integrity across vital industries such as pharmaceuticals, biotechnology, and medical devices.

计算机化系统验证（Computerized Systems Validation，CSV）是为确保计算机化系统持续稳定运行既定功能而执行的一项保障措施。 它是制药及相关行业质量保证中的重要组成部分。

2024年3月25日 · Computer system validation or CSV is also called software validation. Regulated companies must prove with evidence that their software systems are performing as they are intended to perform correctly every time.

2022年2月16日 · 计算机化系统验证（Computerized System Validation，CSV）是通过执行必要的生命周期活动及实施必要的操作控制来证明计算机化系统达到并维持符合法规要求以及预定目的的状态。

2024年4月23日 · 本文探讨了计算机化系统验证（CSV）在制药和医疗行业的应用，强调了其与GMP（良好生产规范）和GSP（药品经营质量管理规范）的关系，着重于确保系统稳定性、数据准确性和患者安全。 CSV验证贯穿于整个产品生命周期，是确保质量和安全的关键步骤。 什么是计算机化系统验证CSV？ 计算机化系统验证（CSV）是 确保计算机化系统能够稳定并持续地执行既定功能的一系列保障措施和过程。 通常应用于制药、医疗设备、生物技术等受监管行业，主 …

其实，对于gmp计算机化系统的选择，以及选择后的分类和管控，也需要基于系统的新颖性，复杂程度，供应商的能力和可靠性，系统对产品质量患者安全和数据完整性的影响来进行。

CSV (Computerized System Validation) 服务是德恩GMP咨询的重要板块，我们每年接收到大量的CSV服务咨询，从客户从事的行业划分，大致包括以下： 药品、医疗器械、化妆品相关生产企业

2023年11月7日 · 本文探讨了制药行业计算机化系统验证(csv)的重要性，包括定义、制药企业进行csv的原因，如满足法规、保证产品质量和数据完整性，以及使用v型图进行验证流程。

2024年3月26日 · CSV はお薬の製品開発、臨床試験、製造、品質保証、流通、販売後安全管理に亘る、製品ライフサイクル全般で使用されるコンピュータ化システムを対象としています。 前章で「GMP省令」という法令を紹介しましたが、製品ライフサイクルの各段階に対応して下記に示す基準が定められており、「GxP」と総称されています。 また、これらの基準による規制は日本国内に留まらず、海外でも各国で同等の法令が制定されており、お薬の輸出入を行う場合は …