2022年5月27日 · 目前在经历的GMP/GLP 体系中都见过 备忘录/memo这个词汇，在PIC/S也有备忘录 类型的文件，求教各位关于备忘录/memo 的法规来源？ 备忘录/memo 的适用范围是什么 ...,求教：备忘录/memo 的法规定义来源,蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

2022年10月16日 · To implement good documentation practice and systems the site must assure that GMP documents and records are adequate, approved and in compliance with applicable GMP requirements. Standard operating procedures (SOP) shall be established and maintained at each GMP site to define the responsibilities and the workflow processes for GMP documents ...

This document is intended to provide guidance regarding good manufacturing practice (GMP) for the manufacturing of active pharmaceutical ingredients (APIs) under an appropriate system...

Good manufacturing practice (GMP) describes the minimum standard that a medicines manufacturer must meet in their production processes. The European Medicines Agency (EMA) coordinates inspections to verify compliance with these standards and plays a key role in harmonising GMP activities at European Union (EU) level.

2021年1月20日 · 1、偏差是gmp体系下的合规做法，有理有据，就是有点麻烦而已。 2、质量声明（Memo），个人感觉就是非法的，天外来物，只会留下更多的把柄作为被检查的佐证材料，还不如质量风险评估来的实在、合规一点。

该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章 质量管理. 第一节 原 则. 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求 …

gmp：药品生产质量管理规范，gmp全称（good manufacturing practices），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。 GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终 ...

2016年1月13日 · PIC/S GMP指南包含基本GMP指南（第一部分）与原料药GMP指南（第二部分），连同附件涵盖无菌药品、起始物料与包装材料的取样、加压定量吸入气雾剂、液体制剂、软膏剂和油膏剂、计算机化系统放射性药品等领域，也涉及生物制品、草药、药用气体、电离辐照的使用、临床试验用药品、源于人血或全血的药品、确认与验证、参数放行、对照样品与留样等。 GMP指导文件通常是在PIC/S研讨会结束时启动，成立PIC/S工作组，由作者准备草，征求工 …

Good Manufacturing Practices are a generic overview of plant-wide sanitary practices and requirements that must be followed by all personnel in a meat processing plant who enter “GMP Zones”. This outline provides some detail about what to include when writing your own guidelines for new employees and to post in appropriate areas.

GMP（Good Manufacturing Practice）即良好生产规范，是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，旨在确保产品从原料采购、人员培训、设施设备、生产过程、包装运输到质量控制等各个环节符合国家卫生质量要求。 GMP认证要求企业建立一套可操作的作业规范，以改善企业卫生环境，及时发现和解决生产过程中的问题，确保最终产品的质量和安全性。 GMP（Good Manufacturing Practice）认证是一套适用于制药、食品、医疗器械、化妆品等行业的强制性标 …