OOS指实验室数据偏差,往往由生产操作引起的,所以最好于生产中的异常情况一起处理。 OOT：out of trend（超出趋势），产品质量统计分析中，有3sd原则，合格范围内超过了3sd就是OOT了，单个的数据可能只需要关注，登记；连续出现等情况就必须按照偏差进行调查处理。 有些企业里面在 SOP 中把所谓的“偏差”定义细化了，这只能说是企业自己定义的“偏差”。 从广义上，与预期不符即是偏差。 OOS是Out of Specification的缩写，是指检验结果的偏差。 OOS调查一 …

Specifically, the guidance discusses how to investigate OOS test results, including the responsibilities of laboratory personnel, the laboratory phase of the investigation, additional testing...

2019年9月15日 · OOS全称“Out of specification”，即超出检验标准。 FDA、EU、WHO、ICH及中国GMP均对其有明确要求。 实验室调查应遵循真实、科学、有效的原则。 对于QC实验室每一位检验人员都应熟悉调查流程，并可以完成初步调查分析，以下通过例子来说明。 一旦发生OOS结果，应通知QA启动OOS调查，分为三步。 详细记录OOS信息，调查包括：样品外观、仪器设备是否在有效期、称量是否有误、溶液配制是否正确、计算公式是否正确、方法是否正确等，真实填 …

2011年9月20日 · OOS指实验室数据偏差,往往由生产操作引起的,所以最好于生产中的异常情况一起处理. OOT：out of trend，产品质量统计分析中，有3sd原则，合格范围内超过了3sd就是OOT了，单个的数据可能只需要关注，登记；连续出现等情况就必须按照偏差进行调查处理。

2021年12月21日 · OOT的SOP草案中包括了对三个术语的以下定义：超标结果（OOS）：结果超出了由官方药典和/或公司文件既定的可接受标准。 超期望结果（OOE）：在一个短时期内得到的一系列结果中的一个非典型、异常结果。 一个OOE结果符合质量标准，但超出检验方法所期望的变动范围。 超趋势结果（OOT）：与时间相关的结果，它超出预期的间隔或未能符合统计学控制标准。 趋势是一个随时间而变化的序列，例如，不同批次产品的生产。 趋势有两种类型：一种 …

2023年2月17日 · 如何处理gmp生产过程中出现的oos事件，是制药行业需要面对的核心问题之一。 FDA近期专门颁发了正确处理OOS的行业指南。 FDA将OOS定义为所有超出药物申请、药物主文件(DMF)、官方药典或制造商制定的规范或验收标准的测试结果。

2021年6月1日 · 《药品GMP指南》中对OOS的定义是超出质量标准的实验结果，即out of specification，结果超出设定质量标准，其中包括注册标准以及企业内控标准。 如果对于产品有多个接受标准，结果的评判采用严格的标准执行。

2023年12月13日 · OOS全称“Out of specification”，即超出检验标准。FDA、EU、WHO、ICH及中国GMP均对其有明确要求。实验室调查应遵循真实、科学、有效的原则。对于QC实验室每一位检验人员都应熟悉调查流程，并可以完成初步调查分…

2024年1月12日 · 《oos实验室调查标准操作规程》是一份详细规定了在实验室中出现超标或超趋势测试结果时应如何进行调查和处理的规程。 该规程旨在确保 实验室 数据的准确性，对异常情况做出全面分析和恰当处理，以保证产品质量和合规性...

2022年6月22日 · 《药品GMP指南》中对OOS的定义是超出质量标准的实验结果，即out of specification，结果超出设定质量标准，其中包括注册标准以及企业内控标准。 如果对于产品有多个接受标准，结果的评判采用严格的标准执行。