2019年10月26日 · 【GMP管理】GMP对QA的要求QA：Quality Assurance，质量保证一、中国GMP对QA的要求：第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。 企业必须建立质量保证系统 ...,【GMP管理】GMP对QA的要求,蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

首先是 质量管理体系 （QualityManagement System , QMS）是指建立质量方针和质量目标，并为达到质量目标所进行的有组织、有计划的活动。 在医药行业中的QA们可能很少去接触ISO的东西，我建议大家有时间还是应该看看 ISO9001 及ISO中与质量有关的条款，这样大家对质量管理体系就会有一个不一样的认识。 其次是良好的生产制造规范（Goodmanufacture Practice, GMP）作为质量管理体系的一部分，是产品生产管理和 质量控制 的基本要求，旨在最大限度的降低生产 …

2024年1月11日 · QA and QC processes are integral components of GMP for ensuring product quality, compliance with regulatory requirements, and customer satisfaction in the pharmaceutical industry. Understanding the differences between QA and QC is crucial for effective quality management and continuous improvement.

直译为“优良的生产实践”，由于Manufacture一词包含生产和质量管理双重含意，加之，在国际上GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度，所以译成“药品生产和质量管理规范”更接近原文“GoodpracticeintheManufactrigandQualitycontrolofDrugs”的含义。 2、GMP的中心指导思想是什么？ ⑴相对固定主要原辅料、包装材料采购的供应商，坚持对供应商的质量评估。 ⑵厂区按功能和防污染的原则进行规划。 ⑶厂房生产要求合理布局，避免污染 …

2024年4月2日 · Pharmaceutical manufacturers must integrate the key functions of quality control (which checks for defects after they have occurred) and regulations or GMP under the banner of quality assurance. QA is charged with preventing defects and errors from occurring by overseeing all aspects of producing a quality product.

2022年3月15日 · 对的，qa、qc在gmp基本准则下面做事情。 qa（质量保证）策划一套有计划和有系统的流程，并监督实施。 qc (质量控制) 通过过程来实现对产质量的反馈。

2025年1月5日 · Quality Assurance is a cornerstone of GMP compliance, ensuring that pharmaceutical products meet the highest standards of quality and safety. By fostering a culture of quality, leveraging technology, and implementing robust QA practices, organizations can prevent GMP violations, improve operational efficiency, and build regulatory confidence.

2017年1月9日 · 药厂现场QA的基本职责： 第一：监督和检查生产车间现场的清场工序，确保其按GMP中卫生的要求，避免药品的污染和各种药品的交叉污染。 第二：负责下发生产许可证及清场合格证。 第三：对生产车间药品生产全过程的质量监控。 第四：对半成品、中间品、成品的确认及其要到下一个工序的放行。 第五：负责半成品的重量差异等项目检验和药品各个工序外观检查。 第六：监控包装过程是否按照药品包装程序执行。 第七：负责药材、半成品、成品的留样， …

2024年2月4日 · QA（Quality assurance），质量保证，其定义为“为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在质量管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。 ”一般包括： DQA（DesignQuality Assurance）设计质量保证PQE（ Process Quality Engineer）制程质量工程师QE（Quality Engineer）质量工程师SQE（Supplier Quality Engineer）供应商质量工程师。 QEH（Quality Engineer Home）质量工程师之家。 …

2017年8月24日 · GMP是药企产品质量有效保证的强制规范，质量QA部则是维护GMP正常运行、过程监督质量的主要执行部门。 QA更象工厂的一个质量大管家，需要渗透到工厂质量在各个部门的各个环节中，监管到从物料进工厂、检验、运送到车间、生产、中间监控、成品出来、全项检验、计算机管理、产品上市的不良反应、投诉处理、药物警戒、退货等，甚至现在需要设立研发的QA，质量延伸到产品的研发前端进行有效的控制，从而实现药品全生命周期的质量管理。 另 …