Health Hazard Evaluations (HHEs) and Health Risk Assessments (HRAs) are the processes that FDA follows to determine the risks of certain device problems and the actions firms...

2024年1月24日 · In keeping with our mission, the Center for Devices and Radiological Health (CDRH) is responsible for protecting and promoting the public health by assuring that...

Of Those Devices that Fail, How Many are Likely to Cause Injury if Used? Any Comments on How these Estimates were Reached: Firm’s Conclusion About Health Risk. (Attach a Copy of …

2024年1月26日 · 为了在美国进口和出售激光产品，制作商必需确认激光产品符合安全准则，并向CDRH提交各种报告。 CFR是联邦法规法典的缩写，是美国的行政法，常被称为联邦法规。

CDRH认证是美国设备审查中心（CDRH）为医疗设备进行的一种认证。 CDRH都美国食品药品监督管理局（FDA）下属到一个机构，负责管理和监督医疗设备的安全性和有效性。

2025年1月20日 · 每年FDA的设备和放射卫生中心 (CDRH)都会发布一份年度报告，强调项目的成就和值得关注的更新。 《2024年年度报告》涵盖了CDRH在新型医疗器械授权、患者为中心 …

CDRH is responsible for ensuring that patients and providers in the U.S. have timely and continued access to safe, effective, and high-quality medical devices and safe radiation …

When a medical device manufacturer fails to comply with these requirements, the FDA responds with tools that include warning letters and recalls. In most cases, a company (manufacturer,...

2023年10月15日 · FDA的激光产品中心（Center for Device Regulation and Helath Product，简称CDRH）是负责监管和审查激光产品的机构之一，其目的是确保激光产品的安全性。 CDRH报 …

当地时间2022年10月18号，美国FDA下属中心CDRH（Center for Devices and Radiological Health）发布了2023年的指南制定计划。 先来了解一下CDRH，即器械和放射健康中心 …