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NDA（New Drug Application）是指新药经过临床试验后， 申报注册上市的阶段；主要目的是 确保上市药品安全有效和质量可控，经过NDA，药品获得批准后才能上市销售。 根据 《药品注册管理办法》：“申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后，提出药品上市许可申请。 一般要求按照 通用技术文件 （CTD，Common Technical Document）的格式来组织和提 …

现代汽车凭借在氢能领域的技术优势积极倡导和推进氢能发展，不断优化目标和政策方向，在全球实现清洁社会的进程中发挥了主导作用。 通过创新思维和不断挑战，创造全新的未来，实现 …

Discover Hyundai's vehicles, including the KONA, SANTA FE, TUCSON, PALISADE, IONIQ 5, IONIQ 6, VENUE, ELANTRA, SONATA, and SANTA CRUZ. Welcome to Hyundai Canada! Please select a province and language in order for us …

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20 小时之前 · Hyundai expanded the promo this week to include 2025 and 2024 model year IONIQ 5 and IONIQ 6s. Starting now, if you purchase or lease any of the EVs listed above, Hyundai will give you a free ...

一款新药从研发到上市都需要经过哪些流程？ 每一步又有哪些经验可以借鉴？ 本文以 小分子药物 为例，试着做了一个梳理，希望能对您有所帮助。 一、 临床前研究. 1.研究开发（一般 2-3年） 实验室研究，寻找治疗特定疾病的具有潜力的新化合物。 01. 药物靶点的发现及确认. 这是所有工作的起点，只有确定了靶点，后续所有的工作才有展开的依据。 02. 化合物的筛选与合成. 根据靶点的空间结构，从虚拟化合物库中筛选一系列可匹配的分子结构，合成这些化合物，它们被称为 …

1 天前 · Hyundai describes Pleos as a symbol of its commitment to providing smart, sustainable mobility solutions. Designed to connect and integrate data, the brand will open the door for innovation and ...

2023年2月1日 · 505j 是 ANDA 的注册申请途径，申请流程与 NDA 有所不同，我们今后会详细单独描述，本⽂主要总结整理NDA 的注册申请程序。 1. 临床前研究. 新药安全、有效性的研究最终将在⼈体上进⾏，但在FDA允许试验药物试⽤于人体之前，必须证明该药的研究对⼈体是安全的。 如果新药申请者不能从现有的研究数据、本国及他国的使⽤等数据证明该药是安全的，那么就必须要进行临床前研究。 需要指出的是，一旦临床前研究结束，动物试验并没有结束随之完成，许多 …