This document describes the suggested contents for the 3.2.P.2 (Pharmaceutical Development) section of a regulatory submission in the ICH M4 Common Technical Document (CTD) format. The guideline also indicates areas where the demonstration of greater understanding of pharmaceutical and manufacturing sciences can create a basis for flexible ...

ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT Q8(R2) Current Step 4 version dated August 2009 This Guideline has been developed by the appropriate ICH Expert Working Group and has been subject to consultation by the regulatory parties, in accordance with the ICH Process.

是否对非无菌药物制剂进行微生物检查及其理由（即：《ich q6a质量标准：新原料药和新药制剂的测试方法和认可标准：化学物质》中的决策树#8和《ich q6b质量标准：生物技术产品及生物制品的测试方法和认可标准》）；

2020年4月14日 · This guidance is a revision of the ICH guidance Q8 Pharmaceutical Development (Q8 parent guidance) that published in May 2006. In June 2009, the Q8 parent guidance was revised to add an annex,...

The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) is unique in bringing together the regulatory authorities and pharmaceutical industry to discuss scientific and technical aspects of …

This document provides guidance on the implementation of ICH guidelines Q8, Q9 and Q10. It answers the questions about the current procedure of the ICH Quality Implementation Working Group on those guidelines.

本指导原则介绍了在ICH M4 通用技术文件(CTD)中药品研发章节(3.2.P.2)中应注册申报的内容。 在药品研发章节中,申请人应该全面介绍在产品和生产过程的研发中运用到的科学方法和质量风险管理(定义见ICH Q9)。 它首先是用于产品的首次上市申请,在整个产品生命周期中 ,可根据所获得的新知识进行更新。 药品研发章节旨在使审评员和检查员对产品和生产工艺有更全面的了解。 本指导原则同时指出,对药学和生产的科学知识的深入了解,是采用灵活监管方式的基础,而监管的灵活 …

ICH Q8,Q9和Q10提供了一个系统方法，用于确定产品关键质量属性，设计空间，生产过程和控制策略。 这些信息可以被用来去识别在最初商业化生产批次生产前所需要进行的研究的类型和重点。 作为传统的工艺验证方法的一种替代选择，持续验证（见ICH Q8 (R2)术语）可以被应用于最初的商业生产和此后在产品整个生命周期中进行的持续改进的工艺验证方案中。 在应用ICH Q8,Q9和Q10时，从风险管理和持续验证中获得的信息如何应用于稳健的持续改进？ （2009年10月） …

ICH指导原则 (cde.org.cn) Q8(R2):药品研发下表从药品研发和生命周期管理的不同方面，将基本研 发方案与加强型，质量源于设计的研发方案进行了对比。 在 此列出的这些比较，只是为了帮助了解药品研发方案的范围， …

2015年12月3日 · 本指导原则描述了在ich m4通用技术文件（ctd）模板中法规要求提交的3.2.p.2(药物开发)部分 所建议的内容。 The Pharmaceutical Development section provides an opportunity to present the knowledge gained