2024年2月18日 · 为推动ich指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《q2（r2）/q14指导原则实施建议》，同时组织翻译了q2（r2）/q14指导原则的中文版。 现对该实施建议和中文版公开征求意见，征求意见时间自2024年2月18日至2024年3月18日止。

ICH Q2(R2) provides guidance on selection and evaluation of the various validation tests for analytical procedures. This guideline includes a collection of terms and their

2024年5月28日，国家药监局发布今年第65号公告，自2024年11月24日（以试验记录时间点为准）起适用ich 指导原则《q2（r2）：分析方法验证》和《q14：分析方法开发》。

溶剂是在新原料药合成过程中用于制备溶液或混悬液的有机或无机液体，由于他们一般具有已知毒性，故较易选择控制方法（见ich指导原则q3c残留溶剂项下）。

q2 (r2) 对指导原则进行全面修订，以纳入分析方法的最新应用， 并使内容与q14保持一致。 ich 大会成员认可作为第二阶段草案，并公开征求意见。 2022 年03 月24日 q2 (r2) ich 大会的监管成员在第四阶段采纳 2023 年/11月/1 日

ich 协调指导原则 分析方法验证 q2（r2） 终版 2023 年11月1 日采纳 本指导原则由相应的ich专家工作组制定，并按照ich进程与 监管机构进行了征求意见。在进程的第4阶段，建议ich区域的监 管机构采纳最终草案。

ich 于 2023 年 12 月 28 日发布了业界期待已久的 q14 《分析方法开发》 和 q2(r2) 《分析方法验证》 的定稿版本，q14 指南描述了开发和维护适用于原料药和制剂质量评价的分析方法的基于科学和风险的方法，而 q2(r2) 则提供了被纳入注册申请的分析方法的验证过程中 ...

2月18日，国家药监局药审中心网站发布《关于公开征求ich〈q2（r2）/q14：分析方法验证和分析方法开发〉实施建议和中文版意见的通知》。 全文如下。 关于公开征求ICH《Q2（R2）/Q14：分析方法验证和分析方法开发》实施建议和中文版意见的通知

2024年2月20日 · 为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施，国家药监局药品审评中心拟定了《Q2（R2）/Q14指导原则实施建议》，同时组织翻译了Q2（R2）/Q14指导原则的中文版，并对该实施建议和中文版公开征求意见，征求意见时间截至2024年3月18日。 修改意见反馈邮箱： gkzhqyj@cde ...

2024年6月14日 · This guideline presents a discussion of elements for consideration during the validation of analytical procedures included as part of registration applications submitted within the ICH member regulatory authorities.