The following guideline is a revised version of the ICH Q1A guideline and defines the stability data package for a new drug substance or drug product that is sufficient for a registration application within the three regions of the EC, Japan, and the United

This document defines the stability data package for a new drug substance or drug product that is sufficient for a registration application within the ICH regions. It does not cover the information to be submitted for abbreviated or abridged applications, variations and clinical trial applications.

本指导原则是ICH QⅠA指导原则的修订版，它规定了在欧盟、日本和美国三个地区注册申请新原料药或制剂所需的一整套稳定性资料的要求，它不包括到世界其他国家和地区注册或出口所要求的试验内容。 本指导原则旨在列举新原料药及其制剂稳定性试验主要研究内容，它对实际情况中要求有特定的技术和具有特殊性的药品保留了充分的灵活性。 当有足够的科学依据时，也可使用其他方法。 本指导原则主要阐述新分子实体及其制剂注册申请时要提交的稳定性资料，目前尚不包括 …

ICH Q3D(R2) Guideline for Elemental Impurities is a quality guideline for the control of elemental impurities in new drug products (medicinal products), and it establishes Permitted Daily Exposures (PDEs) for 24 Elemental Impurities (EIs) for drug products administered by the oral, parenteral and inhalation routes of administration.

2023年11月1日 · 指导原则概况; 质量(Q) Q1 Stability/稳定性; Q2 Analytical Validation/分析方法验证; Q3A - Q3D Impurities/杂质; Q4 - Q4B Pharmacopoeias/药典

The purpose of this revision is to harmonize the intermediate storage condition for zones I and II with the long-term condition for zones III and IV recommended in the ICH guidance Q1F Stability...

ich q1和q7是一级指导原则，也是成为ich成员的先决条件。 ICH官网上声明，中国 已于2015 年2 月5 日和2015 年12 月31 日实施这两个系列的ICH 指导原则。

ICH Q1A (R2)及其附件定义了新分子实体注册申请所需的稳定性信息。 ICH Q5C 针对生物制品的稳定性测试，于1995年生效。 现行的稳定性指导原则分为几个不同的章节，这导致每个章节缺乏必要的整体协调元素，这导致对指导原则应用和解读的不同（最典型的是不同ICH成员国的监管机构，对现有指导原则的理解和执行也不仅相同）。 对于指导原则的特定话题，用户与评审员往往有着不同的解读；不同的解读将导致不同的期望。 稳定性章节未能反映现代分析技术工具的应 …

The purpose of this revision is to harmonize the intermediate storage condition for zones I and II with the long-term condition for zones III and IV recommended in the ICH guidance Q1F Stability...

The ICH Q1 series (Q1A-Q1E) as a Tier 1 guideline, ICH Q5C, and the WHO stability guidance covering Climatic Zones III and IV (i.e., content of the withdrawn ICH Q1F) are implemented successfully in the regulatory framework by most regulatory authorities.