The guideline continues to provide a general framework for the principles of analytical procedure validation applicable to products mostly in the scope of Q6A and Q6B. These guidelines (Q2 (R2) and Q14) are intended to complement ICH Q8 to Q12 Guidelines, as well as ICH Q13 for Continuous Manufacturing.

1996年1月7日 · This document covers the generation and submission of stability data for well-characterised proteins and polypeptides, their derivatives and products of which they are components, and which are isolated from tissues, body fluids, cell cultures, or produced using rDNA technology.

本文件旨在为从人或动物 (即哺乳动物、鸟类、昆虫等)的特定细胞系制备的生物技术产品提供病毒安全性的测试和评价方法，并提出了上市注册时应提交的一套资料。 本文件所述病毒不包括非常规性传播因子，如与疯牛病 (BSE)和瘙痒病 (scrapie)有关的传播因子。 有关疯牛病的问题，申请人应与管理部门进行讨论。 本文件的范围涉及从特定细胞库引入的细胞培养物中所提取的产品，既包括从体外细胞培养物所提取的产品，如干扰素、单克隆抗体和重组DNA产品 (包括重组亚单位疫 …

This document considers testing and evaluation of the viral safety of biotechnology products derived from characterised cell lines of human or animal origin. It outlines data that should be submitted in the marketing application/registration package. Keywords: Viral safety, cell lines qualification, biotechnology, virus clearance.

2023年11月1日 · ICH指导原则由国家药品监督管理局药品审评中心发布，提供药品研发和审评的指导。

对于含有重组DNA表达载体的细胞系，在其培养达到或超过体外代次限度时，应按ICH有关指南中的方法，通过核酸检测或产品分析，对表达载体上编码序列的一致性进行验证。

INTERNATIONAL COUNCIL FOR HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE ICH HARMONISED GUIDELINE

The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) is unique in bringing together the regulatory authorities and pharmaceutical industry to discuss scientific and technical aspects of …

由ICH三方协调制定的“新药原料及制剂稳定性试验” (1993年10月27日)的指导原则总体上适用于生物技术产品及生物制品。 然而，生物技术产品及生物制品确有其明显的特点，因此，在设计实验方案，确证在预期的贮藏期内制品的稳定性时，需要考虑这些特点。

The guidance stated in the ICH Harmonised Tripartite Guideline ‘Stability Testing of New Drug Substances and Products’ (27 October 1993) applies in general to biotechnological/biological products.