ICH指导原则. 质量(Q) 安全性(S) 有效性(E) 多学科(M) ICH指导原则实施公告情况汇总 | 关于我们; ICH指导原则 指导原则概况; 质量(Q) 安全性(S) 有效性(E) E1 Clinical Safety for Drugs used in Long-Term Treatment/长期使用的药物的临床安全性 ...

The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) is unique in bringing together the regulatory authorities and pharmaceutical industry to discuss scientific and technical aspects of …

ICH has produced a comprehensive set of safety Guidelines to uncover potential risks like carcinogenicity, genotoxicity and reprotoxicity. A recent breakthrough has been a non-clinical testing strategy for assessing the QT interval prolongation liability: the single most important cause of drug withdrawals in recent years.

ICH's mission is to achieve greater harmonisation worldwide to ensure that safe, effective and high quality medicines are developed, and registered and maintained in the most resource efficient manner whilst meeting high standards.

2020年3月18日 · 为方便学习使用，本人整理下载了目前CDE官方发布出来的ICH指南，包含质量（Q系列）、安全性（S系列）、有效性（E系列）三个模块内容，中英文版本皆有。 多学科（M系列）因有好多通用表格，且译稿较少就未下载，大家感兴趣的内容去CDE官网自己查询。 （国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）http://www.cde.org.cn/） 文件包内容由官网下载整理，目的仅为分享出来便于大家学习。 蹭个热度，回复可见，敬请谅解。

1998年1月3日 · This document aims to recommend a basic framework for the preclinical safety evaluation of biotechnology -derived pharmaceuticals. It applies to products derived from characterised cells through the use of a variety of expression systems including bacteria, yeast, insect, plant, and mammalian cells.

目前国家药监局已发布公告明确实施时间点的共有56个ICH指导原则，其中 Q系列 17个， S系列 15个， E系列 20个， M系列 4个。 实施时间表分类汇总如下： (1) Q系列，ICH目前有20个，中国国家药监局已发布公告明确实施时间点的共有17个ICH指导原则（其中Q1和Q7为一级指导原则，其它都为三级指导原则）、未明确实施时间点的3个指导原则，其中1个（Q12）在ICH发布的实施报告标记的是实施中（In the process of implementation）、2个（Q4B 和Q6B）标记为未 …

This document aims to optimize the standard genetic toxicology battery for prediction of potential human risks. It describes internationally agreed upon standards for follow-up testing and interpretation of positive results in vitro and in vivo in the standard genetic toxicology battery, including assessment of non relevant findings.

The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) is an initiative that brings together regulatory authorities and pharmaceutical industry to discuss scientific and technical aspects of …

2018年10月31日 · ich s系列指导原则主要针对创新性化学药品、生物制品，由于我国创新研发刚刚起步，业界对于该系列指导原则的认知相对不足。 而所邀请的专家均是一线从事非临床研究或审评工作的，对该系列指导原则的理解更为深入，且在调查中要求专家仅对其熟悉的指导 ...