This document gives recommendations on the strategy of reproductive toxicity testing of chemicals and medicinal products. It also addresses the male fertility investigation. Keywords: Reproductive toxicity, selection of species, study design, fertility, embryo-fetal development, prenatal development, postnatal development.

This is a revision of the ICH guideline “S5 Detection of Toxicity to Reproduction or f Medicinal Products” that was originally published in 1993. This revision brings the guideline into alignment with other ICH guidelines, elaborates on the use of exposure

2021年5月11日 · The purpose of this guidance is to recommend international standards for, and promote harmonization of, the assessment of nonclinical developmental and reproductive toxicity (DART) testing...

The ICH S5(R3) provides human safety assurance at least equivalent to that provided by current testing paradigms. In addition, this revision intends to provide greater clarity and alignment with other ICH Guidelines including ICH M3(R2), ICH S6(R1) as well as ICH S9.

2018年11月30日 · 从2014 年开始， ICH 启动了对现行生 殖毒性试验指导原则ICH S5( R2) 的修订改版工作。 ICH 专家组对生殖毒性试验一系列问题进行了讨论 修订，起草了S5 (R3) : ICH Harmonised Guideline : Detection Of Toxicity To Reproduction For Human Pharmaceuticals( 人用药物生殖毒性检测指导原 则) 。

本文是“ich三方药品生殖毒性检测指导原则”的附件，同时也是对已公布的有关文本的修正。 最近协调一致的指导原则中包括有雄性生育力研究，在采用 ICH 这一指导原则时，人们一致认为，雄性生育力研究在测试设计上需要在科学和管理方面进一步提高和完善。

As a first step to using this wider methodology for efficient testing, this guideline attempts to consolidate a strategy based on study designs currently in use for testing of medicinal products; it should encourage the full assessment on the safety of …

ICH S5 (R3) guideline on reproductive toxicology: detection of toxicity to reproduction for medicinal products including toxicity to male fertility EMA/CHMP/ICH/544278/1998 Page 5/63

2020年9月27日 · 2020年2月份，ICH颁布了新版的ICHS5（R3）生殖发育毒性指导原则。 本次直播，美迪西临床前研究毒理部副主任缪文彬博士将聚焦新版指导原则，深度剖析新版的修订和发展，会为大家解决以下问题，欢迎大家观看回放视频： 新老指导原则的具体差异在哪里？ 反映了指导意见的什么变化？ 生殖毒研究到底应该放在新药研发的哪个或哪些阶段开展？ 如何选择合适的方法来客观准确的评价药物的生殖毒性？ 1、药物的生殖毒性是什么； 2、 指导原则的历程看 …

本指导原则描述了潜在的策略和试验设计以补充现有的数据，以确定、评估和传达风险。 本指导原则还提供了阐释试验数据时应考虑的一般性概念和建议。 下载梅斯医学APP，方便讨论，随时阅读！ 立即前往下载 >> 本文件的目的是为用于支持药物进行人体临床试验和上市许可所需的非临床生殖与发育毒性（ DART） 试验评价推荐国际标准和促进协调。