2006年1月5日 · This document provides recommendations on non-clinical testing for immunotoxicity induced by human pharmaceuticals. It is restricted to unintended immunosuppression and immunoenhancement, excluding allergenicity or drug-specific autoimmunity. Keywords: Immunotoxicity, immune system, immunosuppression, immunoenhancement, study design.

2020年5月6日 · The objectives of this guidance are to provide (1) recommendations on nonclinical testing approaches to identify compounds that have the potential to be immunotoxic and (2) guidance on a...

本指导原则中免疫毒性特指非预期的免疫抑制或免疫增强,不包括药物引起的超敏反应和自身免疫。 对于人用药物对免疫系统潜在不良反应的评价应结合于规范的药物开发过程中。 免疫系统毒性包括多种不良反应,这些不良反应主要包括免疫应答的抑制或增强。 免疫应答抑制能够导致机体对感染因子或肿瘤细胞的抵抗力下降。 免疫应答增强能够放大自身免疫性疾病或超敏反应。 药物或药物-蛋白结合物也可能被机体识别为异物从而诱发抗药反应,其后的药物暴露能够导致超敏反应(变 …

ICH has produced a comprehensive set of safety Guidelines to uncover potential risks like carcinogenicity, genotoxicity and reprotoxicity. A recent breakthrough has been a non-clinical testing strategy for assessing the QT interval prolongation liability: the single most important cause of drug withdrawals in recent years.

S8 Immunotoxicology Studies 免疫毒理学研究; S9 Nonclinical Evaluation for Anticancer Pharmaceuticals/抗癌药物的非临床评价; S10 Photosafety Evaluation/光安全性评价; S11 …

Immunotoxicity is, for the purpose of this guideline, defined as unintended immunosuppression or enhancement. Drug-induced hypersensitivity and autoimmunity are excluded. Evaluation of potential adverse effects of human pharmaceuticals on the immune system should be incorporated into standard drug development.

本指导原则的目的在于提供（1）关于鉴别具有潜在免疫毒性的化合物的非临床试验方法的建议和（2）关于免疫毒性试验证据权重决策方法的指导。 本指导原则中免疫毒性是指非预期的免疫抑制或免疫增强，不包括药物引起的过敏反应和自身免疫。 人用药物对免疫系统潜在不良影响的评价应包含在规范的药物开发中。 免疫系统毒性包括多种不良反应，这些不良反应包括对免疫应答的抑制或增强。 免疫应答抑制能够导致宿主对病原体或肿瘤细胞的抵抗力下降。 免疫应答增强能够 …

本指导原则的目的在于提供(1)关于鉴别具有潜在免疫毒性的化合物的非临床试验方法的建议和(2)关于免疫毒性试验证据权重决策方法的指导。 本指导原则中免疫毒性是指非预期的免疫抑制或免疫增强,不包括药物引起的过敏反应和自身免疫。 人用药物对免疫系统潜在不良影响的评价应包含在规范的药物开发中。 免疫系统毒性包括多种不良反应,这些不良反应包括对免疫应答的抑制或增强。 免疫应答抑制能够导致宿主对病原体或肿瘤细胞的抵抗力下降。 免疫应答增强能够放大自身 …

2023年10月18日 · 现行ich的s8《人用药物免疫毒性研究》指导原则适用于化学药物的免疫毒性检测，不适用于ich s6 指导原则中涉及的生物技术药物和其它生物制品。 其中免疫毒性是指非预期的免疫抑制或免疫增强， 不包括 药物引起的过敏反应和自身免疫。

ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE IMMUNOTOXICITY STUDIES FOR HUMAN PHARMACEUTICALS S8 Current Step 4 version dated 15 September 2005 This Guideline has been developed by the appropriate ICH Expert Working Group and has been subject to consultation by the regulatory parties, in accordance with the ICH Process.