Regulating medical devices in the UK
2020年12月31日 · since 26 May 2021, you need to meet EU MDR requirements (rather than EU MDD requirements) if self-declaring compliance with CE marking requirements for medical …
CE、UKCA、IVDR、和 MDR 认证的区别 - CSDN博客
医疗器械需要通过 MDR （医疗器械法规）或 IVDR （体外诊断医疗器械法规）来获得CE标志。 UKCA 认证：英国脱欧后引入的产品认证，适用于英国市场，类似于 CE 认证，但针对英国的 …
Medical devices: conformity assessment and the UKCA mark
2020年12月31日 · A CE mark or CE UKNI mark will be needed for devices placed on the Northern Ireland market. UKCA mark requirements for medical devices are based on the 3 …
欧盟CE（MDR）是什么？ - 知乎专栏
欧盟医疗器械法规（Medical Device REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”） 贵司产品在做欧盟CE认证的时候，属于医疗器械，现在欧盟执行的医疗器械CE法规，就是MDR，办理CE …
一文看懂UKCA与MDR差异 - 知乎 - 知乎专栏
在北爱尔兰上市的医疗器械将继续适用欧盟的MDR/IVDR，以及认可欧盟公告机构颁发的CE证书而非UKCA证书。 如果一个医疗器械是被英国承认的机构评估认证的，需要增加UK (NI)标志， …
CE、UKCA、IVDR、和 MDR 认证的区别-法规/认证-蒲公英 - 制药 …
2024年12月24日 · 医疗器械需要通过 mdr（医疗器械法规）或 ivdr（体外诊断医疗器械法规）来获得ce标志。 UKCA 认证：英国脱欧后引入的产品认证，适用于英国市场，类似于 CE 认证， …
UKCA Marking Guide: Medical Devices & IVDs (2024) - Casus …
2022年10月18日 · UK Conformity Assessed (UKCA) Marking is similar to European CE Marking. In fact, the current UK Medical Devices Regulation 2002 (SI 2002 No 618, as amended) (UK …
CE-MDR和UKCA能否一起认证？ - 知乎专栏
01.2021年1月1日起，在英国上市前，无论是持有UKCA认证或CE认证的医疗器械，都必须在MHRA注册。 02.对于 北爱尔兰，欧盟MDR从2021年5月26日、IVDR从2022年5月26日开始 …
CE vs. UKCA — Taylored Consultancy
2024年10月11日 · Post-Brexit, the UK introduced the UKCA (UK Conformity Assessed) marking to replace the CE marking for products sold in Great Britain (England, Scotland, and Wales). …
【问&答】EU MDR 和 UKCA有哪些差异？ - 蒲公英
2021年3月18日 · 在北爱尔兰上市的医疗器械将继续适用欧盟的MDR/IVDR，以及认可欧盟公告机构颁发的CE证书而非UKCA证书。 如果一个医疗器械是被英国承认的机构评估认证的，需要 …