2025年3月26日 · In the late 1990s, the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) developed MedDRA, a rich and highly specific standardised medical terminology to facilitate sharing of regulatory information internationally for medical products used by humans...

ICH 的标准术语集 MedDRA 适用于所有的医疗产品注册以及上市前和上市后的文档与安全监察。 MedDRA 覆盖的产品包括药品、生物制品、疫苗和药物器械综合产品。 目前，MedDRA 的用户数量日益增加，世界各地越来越多的监管机构、制药公司、临床研究机构和医疗保健专业人员使用 MedDRA，为更好地保护患者健康提供支持。 ICH 建立了一套完整的监督管理体系用于培育和保护 MedDRA 的完整性。 MedDRA 管理委员会全面负责 MedDRA 的发展方向，同时监督ICH …

This level directly supports assigning MedDRA terms within a user database. Each member of the next level, “Preferred Terms” (PTs), is a distinct descriptor (single medical concept) for a symptom, sign, disease diagnosis, therapeutic indication, investigation, surgical or medical procedure, and medical social or family history characteristic.

《监管活动医学词典》（MedDRA）术语集是在“人用药品技术要求国际协调理事会” （ICH）的主办下编制的国际医学术语集。 本指南对该术语集的编制、范围和结构作了说

2024年10月27日 · MedDRA（Medical Dictionary for Regulatory Activities）是由国际药品监管机构协会（ICH）开发和维护的多语言医学术语数据库，旨在为全球药品监管活动提供标准化术语。 该数据集自1998年首次发布以来，已成为药品安全性监测、临床试验报告和不良事件记录的标准工具。 MedDRA的核心研究问题在于如何通过统一的术语系统，提高全球药品监管的效率和一致性。 其影响力不仅限于药品监管领域，还扩展到临床研究、药物警戒和公共卫生等多个领域，极大 …

MedDRA is a rich and highly specific standardised medical terminology developed by ICH to facilitate sharing of regulatory information internationally for medical products used by humans. It is used for registration, documentation and safety monitoring of medical products both before and after a product has been authorised for sale.

最好是做成程序，使EDC系统已具备用MedDRA进行编码的功能。 系统可根据对AE的描述及术语与MedDRA中的LLT进行匹配,并转化成对应的代码(即自动编码)。 匹配机制 可设计为精确匹配和模糊匹配,匹配结果给予提示,并经人工核定,确保匹配的成功率。

MedDRA术语MedDRA建立的目的包括：①用于人用药品生命周期的所有阶段，即贯穿临床试验到上市后阶段 ; ②支持电子递交，如 ICH E2B，个例安全报告（individual case safety reports, ICSR）传输信息标准和电子通用 技术文档 （electronic Common Technical Document, eCTD），用于向国家 ...

A subscription-based product of the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), MedDRA or Medical Dictionary for Regulatory Activities is a clinically validated international medical terminology dictionary- thesaurus used by regulatory authorities and the biopharmaceutical industry d...

ICH developed the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) to help standardise and streamline communication of medical information between regulators and pharmaceutical companies. MedDRA is now an integral part of regulatory activities and is used extensively by industry to manage clinical trial and post-marketing safetydata.