For purposes of this document, the term OOS results includes all test results that fall outside the specifications or acceptance criteria established in drug applications, drug master files...

5月16日， fda 发布了对 2006 年《药品生产中 oos 检测结果的调查指南》的修订指南。 本文为 FDA 最新修订版 OOS 指南 的中文翻译。 作者：识林-雪杉

2023年2月17日 · 2022年，FDA的药物评估和研究中心 (CDER,Center for Drug Evaluation and Research)发布了调查药品生产的不合格 (OOS)测试结果-行业2级修订指南。 该指南的目的是提供FDA目前关于如何评估不合格 (OOS)测试结果的指导，包括实验室人员的责任、调查的实验室阶段、可能需要的额外测试、何时扩大实验室外的调查，并对所有测试结果进行最终评价。 该指南的范围包括对CDER监管的药物进行分析检测的实验室，以及对制造商购买的药品成分进行内部测 …

2022年5月24日 · 立即注册 x OOS调查又添新工具，FDA OOS调查指南 2022.05版修订内容： 1.将OOS调查的一些责任由质量控制部门变更到了质量部； 2.提高了对调查根本原因的要求；3.澄清了与处理异常结果相关的概念；4.补充了与 OOS 结果平均相关的实践。 您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？ 立即注册. 1.将OOS调查的一些责任由质量控制部门变更到了质量部； 2.提高了对调查根本原因的要求；3.澄清了与处理异常结果相关的概念；4.补充了与 OOS 结果平均 …

2022年5月25日 · The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has published a new version (Revision 1) of its Guidance for Industry on Out-of-Specification (OOS) Results. The original version of the document was published almost 16 years ago, in October 2006.

fdaガイダンス文書は、特定の規制や法的要件が引用されていない限り、推奨事項として捉えられること。 ガイダンスにおける用語「should」の使用は、何かを提案・推奨しているが、要求しているわけではない。

2022年，FDA的药物评估和研究中心 (CDER,Center for Drug Evaluation and Research)发布了调查药品生产的不合格 (OOS)测试结果-行业2级修订指南。 该指南的目的是提供FDA目前关于如何评估不合格 (OOS)测试结果的指导，包括实验室人员的责任、调查的实验室阶段、可能需要的额外测试、何时扩大实验室外的调查，并对所有测试结果进行最终评价。 该指南的范围包括对CDER监管的药物进行分析检测的实验室，以及对制造商购买的药品成分进行内部测试，这些检测成分可 …

This guidance for industry provides the Agency's current thinking on how to evaluate out-of-specification (OOS) test results. For purposes of this document, the term OOS results includes all test results that fall outside the specifications or acceptance criteria established in drug applications, drug master files (DMFs), official compendia, or ...

2023年8月17日 · FDA OOS指南对OOS实验室调查的人员和要求、生产调查的内容、调查记录报告的要求、调查评估和结论、数据的处理等作了具体指导。

2024年8月1日 · This guidance for industry provides the Agency’s current thinking on how to evaluate out-of- specification (OOS) test results.