For purposes of this document, the term OOS results includes all test results that fall outside the specifications or acceptance criteria established in drug applications, drug master files...
【翻译】FDA 最新修订版 OOS 指南 - 知乎 - 知乎专栏
5月16日， fda 发布了对 2006 年《药品生产中 oos 检测结果的调查指南》的修订指南。 本文为 FDA 最新修订版 OOS 指南 的中文翻译。 作者：识林-雪杉
FDA「OOS调查指南」干货解读 - PhIRDA
2023年2月17日 · 2022年，FDA的药物评估和研究中心 (CDER,Center for Drug Evaluation and Research)发布了调查药品生产的不合格 (OOS)测试结果-行业2级修订指南。 该指南的目的是 …
FDA OOS 调查指南 2022.05 新版 中英文-国外法规-蒲公英 - 制药 …
2022年5月24日 · 立即注册 x OOS调查又添新工具，FDA OOS调查指南 2022.05版修订内容： 1.将OOS调查的一些责任由质量控制部门变更到了质量部； 2.提高了对调查根本原因的要 …
FDA Updates Guidance on Investigating Out-of-Specification (OOS…
2022年5月25日 · The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has published a new version (Revision 1) of its Guidance for Industry on Out-of-Specification (OOS) Results. The original …
fdaガイダンス文書は、特定の規制や法的要件が引用されていない限り、推奨事項として捉えられること。 ガイダンスにおける用語「should」の使用は、何かを提案・推奨しているが、要 …
FDA「OOS调查指南」干货解读_药智新闻 - yaozh.com
2022年，FDA的药物评估和研究中心 (CDER,Center for Drug Evaluation and Research)发布了调查药品生产的不合格 (OOS)测试结果-行业2级修订指南。 该指南的目的是提供FDA目前关于 …
FDA Guidance Document: Investigating Out-Of-Specification (OOS…
This guidance for industry provides the Agency's current thinking on how to evaluate out-of-specification (OOS) test results. For purposes of this document, the term OOS results includes …
OOS指南 | MHRA vs USFDA的不同点 - 健康界
2023年8月17日 · FDA OOS指南对OOS实验室调查的人员和要求、生产调查的内容、调查记录报告的要求、调查评估和结论、数据的处理等作了具体指导。
Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for ...
2024年8月1日 · This guidance for industry provides the Agency’s current thinking on how to evaluate out-of- specification (OOS) test results.