2011年9月20日 · OOT的英文为out of trend,意思为偏离趋势的结果,但结果应符合规定,OOT应根据以前的结果进行统计分析,按3σ的原则制订出检测结果的正常范围,如超出正常范围,但在标准规定以内就为OOT

oos属于实验室超标，oot属于实验室超常，发生超常超标情况后，应先进行实验室调查，在排除实验室偏差后，可执行偏差处理流程。 OOS只是检验结果，而偏差包括检验、工艺参数、设备、校验等等各方面内容。

OOT的英文为out of trend,意思为偏离趋势的结果,但结果应符合规定,OOT应根据以前的结果进行统计分析,按3σ的原则制订出检测结果的正常范围,如超出正常范围,但在标准规定以内就为OOTOOS和OOT的处理方式基本一致,FDA对此有最新指南,其中最大的难点在于复测结果的 ...

2014年9月10日 · Out of Trend (OOT) Results A time dependent result which falls outside a prediction interval or fails a statistical process control criterion. A trend is a sequence of temporal procedures, e.g. for the manufacture of different batches of a product.

2025年1月22日 · 偏差调查和OOS/OOT调查是外部审计中的关键环节，而异常调查则是确保实验室数据可靠、追溯性强以及持续改进的重要手段。 通过有效识别这些情况，分析人员能迅速作出判断，明确调查流程和所需表格，从而提高调查的时效性和效率。 同时，准确区分偏差、OOS/OOT和异常对于实验室管理而言至关重要，可避免调查不彻底或分类不准确的问题，确保在外部检查中留下良好的专业印象。

1.2 OOT：检验结果没有超出既定的质量标准或接受标准的限度，但同此类检品历史上典型的检测数据不一致。 如超过上年度平均值。 1.3 原样复检：指还是采用初始的样品再进行检验。 1.4 重取样复检：指重新取样进行检验。 1.5 实验室偏差：指任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果的偏差，包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程所引起的偏差。 1.6 非实验室偏差：排除实验室偏差以外的任何因素引起检验结果的偏差。 该类偏差分为两种： 1.6.1 非生产工 …

在制药行业中，保持高测试标准的一个关键方面是理解和管理质量控制测试期间可能出现的不符合规格（OOS）、不符趋势（OOT）以及超出预期（OOE）的结果。 我们的文章旨在澄清这些概念，探讨它们之间的区别，并讨论它们在现代制药检测实践中的作用。 OOS results refer to test results that fall outside the established specifications or acceptance criteria that are present in drug applications, drug master files (DMFs), official compendia or set by the manufacturer.

2024年1月20日 · The following distinctions highlight how OOS, OOT, and OOE results each play a unique role in shaping QC practices, decision-making processes, and overall product quality management: Impact on Decision-Making. OOS: Directly influences critical decisions such as product rejection, rework, or recall. It often triggers immediate corrective actions.

2018年1月22日 · oos：检验结果超出标准的情况。 oot：检验结果超出正常趋势的情况。 oos/oot主要针对从检验结果发现的异常，是一种统计推断或者经验推断，从结果推测体系可能存在异常，推断是需要证实的，所以针对原因需要展开调查。

2018年1月12日 · OOT的SOP草案中包括了对三个术语的以下定义： Out-of-Specification (OOS) Results 超标结果（OOS） A result that falls outside established acceptance criteria which have been established in official compendia and/or by company documentation. 结果超出了由官方药典和/或公司文件既定的可接受标准。 Out-of-Expectation (OOE) Results 超期望结果（OOE）