2023年6月14日 · 体外生物等效性研究是BE研究的重要组成部分，它通常有两种统计分析方法，平均生物等效性（average bioequivalence，ABE）和群体生物等效性（population bioequivalence，PBE） [3]。 PBE计算方法最早由安德森和霍克提出 [4]，是对ABE方法的补充，这是由于在实际中有许多药物可能存在方差非齐性，相比于ABE检测只比较药代动力学参数的平均水平，PBE统计方法还考虑了参比制剂和受试制剂样本间、样本内所有变异，计算更加严谨 …

2025年1月11日 · Study Material: - PBE (Pathfinders): Romans and 1 Corinthians (NKJV) AND Andrews University Bible Commentary on Romans and 1 Corinthians - ABE (Adventurers): Romans 8-13 and 1 Corinthians 10-16 (NKJV)-PBE Guide

2021年10月4日 · 摘要: 本文系统阐述了经口吸入和鼻用药物制剂（orally inhaled and nasal drug products，OINDPs）生物等效性（bioequivalence，BE）研究评估背景，综述了中国及国际上对该类制剂生物等效性的要求及体外等效性评价指导原则，详细阐述了美国食品药品管理局（FDA）体外生物等效性（in vitro bioequivalence，IVBE）评估的统计学方法和计算公式。 采用FDA颁布的布地奈德吸入混悬液指导原则拟定稿中的实例，通过R语言编程途径计算群体生物 …

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2018年10月29日 · 生物等效性（Bioequivalence, BE）研究是比较受试制剂（T）与参比制剂（R）的吸收速度和吸收程度差异是否在可接受范围内的研究，可用于化学药物仿制药的上市申请，也可用于已上市药物的变更（如新增规格、新增剂型、新的给药途径）申请。 目前生物等效性研究通常推荐使用平均生物等效性（Average Bioequivalence, ABE）方法。 平均生物等效性方法只比较药代动力学参数的平均水平，未考虑个体内变异及个体与制剂的交互作用引起的变异。 …

2019年7月18日 · 平均生物等效性( average bioequivalence，ABE) 或群体生物等效性( population bioequivalence，PBE) 研究时不一定必须采用重复交叉设计，但个体生物等效性( individual bioequivalence， IBE) 研究由于个体内方差以及个体与药物的交互作用，必须采用重复交叉设 …

·平均生物等效 (ABE)：假设在 正态分布 下，试验制剂T与参比制剂R的生物利用度 (BA)参数平均值相等。 即仅比较两种制剂BA参数的边缘分布函数的均数或中位数，只能保证平均效应 (均值)相同，不能保证其效应的变异度 (方差)相同，但未考虑药物在体内代谢的差异，即个体内变异和个体与制剂间的交互作用，不能保证个体间的生物利用度相近，对低变异和高变异药物设置的等效性标准是一样的。 ·群体生物等效 (PBE)：假设在正态分布下，试验制剂T与参比制剂R的BA参数分 …

2024年4月11日 · pbe对比平均生物等效性（abe）的优势 01、 ABE方法仅关注比较受试(T)和参比(R)的总体平均值,并假设两者方差相等,不考虑T和R产品的方差非齐性可能。 02、 相比于ABE检测只比较药代动力学参数的平均水平，PBE统计方法还考虑了参比制剂和受试制剂样本间、样本内 ...

群体生物等效性 （population bioequivalence，PBE）将受试制剂和参比制剂之间的变异与参比制剂的自身变异进行比较，受试制剂和参比制剂之间的变异不得大于参比制剂自身的变异。群体生物等效的评估增加了受试制剂和参比制剂之间的均值差异的接受范围，因而比 ...

The Food and Drug Administration (FDA) has proposed replacing the 1992 average bioequivalence (ABE) with population and individual bioequivalence (PBE & IBE), as outlined in the preliminary draft guidance of December 1997, which was subsequently replaced by the draft guidances of August 1999 and …