2022年11月15日 · QbD以预先设定的目标产品质量特性作为研发的起点，在了解关键质量属性（CQA, Critical Quality Attribute）的基础上，通过实验设计的方法，识别出影响产品CQA的关键工艺参数（CPP, Critical Process Parameters），并建立相应参数的设计空间。

控制策略： 确定关键步骤、区分关键工艺参数（CPP)、重要工艺参数（KPP）和非关键工艺参数（NCPP）；确定相关参数的控制范围。

2023年6月8日 · 采用风险控制工具识别影响产品CQAs的物料属性、关键工艺步骤及关键工艺参数（CPP），研究求证CQAs和工艺参数和物料属性的关联性，确定关键生产工艺参数（CPP）和关键物料属性（CMA）可能运行的变动范围。

2023年3月17日 · CPP：Critical Process Parameter，关键工艺参数，因为它有可能对产品的鉴别、活性、质量、纯度、效价、安全性等关键质量属性和/或收率等工艺产出情况造成直接影响，所以必须对工艺相关变量或输入进行紧密的控制。

Continued Process Verification (CPV) Reports Assuring that during routine commercial production, the process remains in a state of control (FDA); involves feedback loops into the QbD “process” where intentional process changes and/or observed variability is assessed for risk, characterized, re-validated, etc.

1.目标产品质量概况（Quality Target Product Profile，QTPP）：指理论上可以达到的、并将药品的安全性和有效性考虑在内的关于药品质量特性的前瞻性概述。 2.关键质量属性（Critical Quality Attribute，CQA）：指产品的物理、化学、生物或微生物性质或特征，应在适当的限度、范围或分布之内，以确保预期的产品质量。 3.关键工艺参数（Critical Process Parameter，CPP）：指其波动会影响到产品关键质量属性而应该被监测或控制的工艺参数，以确保能生产出预期质量的产 …

In a QBD approach to manufacturing a pharmaceutical product, you consider the quality of the product at the earliest possible stage rather than simply testing the product for quality towards to the end. In practice, this means identifying the sources of …

QbD以预先设定的目标产品质量特性作为研发的起点，在了解关键质量属性（CQA, Critical Quality Attribute）的基础上，通过实验设计的方法，识别出影响产品CQA的关键工艺参数（CPP, Critical Process Parameters），并建立相应参数的设计空间。

2020年4月22日 · 关键工艺参数 (CPP) 是指该工艺参数的变异会对产品关键质量属性产生影响，从而需要监测或控制以确保该工艺生产出预期的质量 控制策略 (Control Strategy) 是指从目前的产品和过程的理解派生出的控制计划的设置，以确保工艺性能和产品质量 5 QBD-KEY ELEMENTS关键 …

关键质量属性（Critical Quality Attributes, CQAs）由目标产品质量概况（Quality Target Product Profile, QTPP）通过风险评估表格得到。 CQAs包括物理、化学、生物、微生物的性能或特征，具有适当的限度、范围或分布，可以确保得到期望的QTPP（来自：PDA TR60 生命周期方法的工艺验证）。 识别和定义键质量属性请记住以下公式: CMAs (关键物料属性)+CPPs (关键工艺参数)+不可控因子 (部分)=CQAs (关键质量属性) 为了更好地理解CPPs，我们接着对工艺流程进行分 …