2020年3月18日 · 为方便学习使用，本人整理下载了目前cde官方发布出来的ich指南，包含质量（q系列）、安全性（s系列）、有效性（e系列）三个模块内容，中英文版本皆有。多学科（m系列）因有好多通用表格，且译稿较少就未下载，大家感兴趣的内容去cde官网自己查询。

2020年1月19日 · It provides an introduction to ICH, the need for harmonization, the origin and evolution of ICH, its objectives and members. It then describes the process of ICH harmonization and provides examples of ICH guidelines related to …

2022年3月18日 · ICH的宗旨是通过技术要求的国际协调提高公众健康，这些技术标准有利于及时为患者提供新药品并保证患者可持续获得已获批药品，防止人体临床试验的不必要重复，以高效和具成本效益的方式研发、注册和生产安全、有效和高质量的药品，及在不折损安全性和有效性的前提下尽量少的使用动物试验。 1.目的通过对相关技术要求进行国际协调，加快引进创新药，确保患者能够持续获得已批准药物，从而推动公众健康，同时避免在人体上重复开展...

ICH指导原则由国家药品监督管理局药品审评中心发布，提供药品研发和审评的指导。

2020年1月23日 · It provides an overview of ICH guidelines in four categories (Q, S, E, M) and describes some of the key guidelines within the Quality (Q) and Safety (S) categories in more detail. The Quality guidelines address issues like stability testing, impurities, biotechnology products, and good manufacturing practices.

The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) is unique in bringing together the regulatory authorities and pharmaceutical industry to discuss scientific and technical aspects of …

2017年12月15日 · ICH Guidelines分为QSEM，其中： ---质量（Quality，包括稳定性、验证、杂质、规格等） ---安全性（Safety，包括药理、毒理、药代等试验）

2022年10月4日 · ICH的协调内容中的QSEM的意思代表着ICH对药物监管的四项指导原则，其中“Q”指药品质量，CMC和GMP，包括原料药、辅料、制剂、包材的来源、质量、生产、质量控制等；“S”指药品安全，GLP， 包括药理、毒理、药代药动等试验；“E”指有效性，GCP， 包括临床试验中的设计、研究报告、药物警戒等；“M”指多学科交叉，包括医药监管专用术语、统一的药品注册文件、电子提交标准和指南等。

TOPICS OF ICH: Four Broad Categories - QSEM Quality (Q): those relating to chemical and pharmaceutical Quality Assurance (Stability Testing, Impurity Testing, etc.) Safety (S): those relating to in vitro and in vivo pre-clinical studies (Carcinogenicity Testing, Genotoxicity Testing, etc.)

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