美国FDA已于今年1月底发布质量管理体系法规 (QMSR)最终规则，修订了质量体系法规21 CFR Part 820中的“器械现行良好生产规范 (简称 CGMP)”要求，以同步国际共识标准 ISO13485:2016。 FDA已确定ISO13485要求总体与QS法规要求基本相似，为企业质量管理体系、持续生产出安全有效且符合 《联邦食品、药品和化妆品法案》 的器械的能力提供同等水平保障。 该规则修改了法规标题，并确定了额外的要求，阐明了ISO13485所用的某些预期与概念，其中的增补确保了 …

2024年11月21日 · On January 31, 2024, the FDA issued a final rule amending the device current good manufacturing practice (CGMP) requirements of the Quality System (QS) Regulation under 21 CFR 820 to align more...

RMMR Table: A downloadable table for Reliability, Maintainability, and Manufacturing Research. The Semester 2 page provides access to second-semester study materials. It covers subjects like Statistical Quality Control (SQC), Reliability, Stochastic Processes, and more.

qms（质量管理系统） 质量控制：通过标准化的质量流程和检测手段，确保产品和服务的质量。 持续改进：通过质量数据分析，发现质量问题的根源，推动持续改进。

Welcome to this years RMMR conference! Our theme this year is “Safety through Reliability”. With the relentless introduction of increasingly complex systems, we see corresponding …

2024年1月31日 · The FDA issued the Quality Management System Regulation (QMSR) Final Rule to amend the device current good manufacturing practice (CGMP) requirements of the Quality...

A RMMR service is a comprehensive medication review, by an accredited pharmacist, that is resident-focussed involving a systematic evaluation of the resident’s complete medication

2024年4月2日 · 该公告最终确定了 FDA 在 21 CFR 820 中修订质量体系 (QS) 法规下医疗器械现行良好生产规范 (cGMP) 要求的拟议规则，以与 ISO 13485:2016 医疗器械 — 质量管理体系 — 要求 ( ISO 13485）用于监管目的，医疗器械的国际共识标准。 具体来说，最终规则修改了标题，并纳入了 ISO 13485 建立的医疗器械质量管理体系要求，创建了一项新法规：质量管理体系法规 (QMSR)。 这对医疗器械制造商意味着什么？ FDA 使医疗器械制造商的质量管理体系与国际 …

To demonstrate how Risk Management is one of the most critical part of Design and Development process to ensure success of the project. Integration of Risk Management into Design Process to ensure Customer requirements are met.

2023年9月7日 · 质量活动管理（qms) 涵盖变更控制、偏差、CAPA等质量活动过程管理，通过主记录结合行动项的管理方式，实现任务的分拆，对每一个任务计划进行跟踪。