2014年10月21日 · 分析评估阈值 (AET, Analytical Evaluation Threshold)：代表一种化合物的浓度，如果低于该浓度，这种化合物不存在致癌性和非致癌性毒性的隐患，对于需要进行鉴定和定量的浸出物，应用是限定测试规模和测试范围的强有力的方法。 AET的应用解决了“你打算测定到多么低的浓度？ ”这个问题，这是不断烦扰分析化学家在浸出物评估上的问题。 在实际应用过程中，AET应该被看成是一个模糊的区间而不是特定值或线，这个“模糊值”反应了痕量分析中固有 …

2024年6月16日 · 本文讨论了药包材和生产组件的相容性研究阈值概念，介绍了安全关注阈值（SCT）和分析评估阈值（AET）的概念及其在评估药物与包装材料相容性中的应用。 通过确定SCT和AET，可以确保药物在生产、储存和使用过程中的安全性。

2022年10月13日 · 概括地说，对未知可浸提物或沥滤物进行扫描法识别、鉴定和半定量时，需要将基于剂量的阈值（SCT/TTC）转换成基于浓度的阈值（AET），以便在实验室的色谱方法中，对于那些超过AET的色谱峰进行鉴定和半定量，然后进行毒理风险评估。 不过需要强调的是，对于特殊毒性的化合物（例如亚硝胺类、多环芳烃类、巯基苯并噻唑等）以及金属元素杂质等，AET的概念并不适用。 了解了这些基本概念，明天我们共同来探讨化学表征的原理、应用及流程吧. 参考 …

2024年4月21日 · AET计算： 基于正确的最大日剂量（MDD）和安全关注阈值（SCT）计算可提取物的分析评估阈值（AET）。 浸出物研究旨在评估在实际生产和储存条件下，从包装材料或生产设备中转移到药品中的化学物质。 这些研究通常遵循USP<1664>： 研究条件：模拟实际的药品生产和储存条件，包括时间、温度和药品的配方。 分析方法： 使用经过验证的分析方法来检测和定量浸出物，这些方法应该与可提取物研究中使用的方法相似或合理化。 识别和定量浸出物：确 …

Yeast and Mold are grown on Sabouraud Dextrose Agar (SDA). All organisms are adjusted to approximately 1.0 x 10˄8 colony-forming units (CFU)/mL by diluting in sterile saline. Individual test samples and a positive control are prepared for each organism.

2021年6月23日 · 在《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研 究技术指导原则 (试行)》中介绍了药品与包装材料进行相容性研究的过程，强调相容性研究主要是针 对包装材料对药品的影响进行。 相容性研究过程主要分为如下6 个步骤： ① 确定直接接触药品的包装组件。 ② 了解或分析包装组件材料的组成、包装组件与药品的接触方式与接触条件、生产工艺过程。 ③ 分别对包装组件所采用的不同包装材料进行提取试验，对可提取物进行初步的风险评估并预测潜 在的浸出物。 ④ …

药品包材相容性研究进行安全性评估时，会有不同途径的安全性阈值。 首先是基于每日最大允许暴露量（Permitted Daily Exposure，PDE）。 其次是安全性阈值（Safety Concern Threshold，SCT）或是界定 阈值 （Qualification Threshold, QT）。 安全性阈值是跟途径相关的。 药品包材相容性试验与 杂质控制 一样。 ICH Q3系列的 Q3A、 Q3B 、Q3C ，围绕着杂质控制的量展开。 从 Q3D 就与途径有关了，不同途径的 PDE 值是不一样的。 建议采用列表的方 …

2016年6月4日 · [摘要]目的：通过相容性研究中可提取物与浸出物评估方法研究和评估阈值的转换，将化学物质的毒理学数据转换为化学物质的分析数据，从而实现药品与包装材料相容性研究中对浸出物的控制。 方法：文献查阅，汇总美国产品质量研究学会. （PQRI）毒理学家和化学家们确定的几个重要概念、关键阈值，并举例说明。 结论：为药品研发及生产过程中对药品及包装系统的可提取物与浸出物进行研究和控制提供明确的思路和方法。 [关键词]相容性；安全阈值；分析评 …

2020年11月11日 · Standard Operating Procedure (SOP) for Microbial Culture Suspension Preparation, Cell Enumeration, Use, Storage, and Destruction in the microbiology department. The purpose of this SOP is to describe the procedure for the preparation of culture suspension and the enumeration of cells.

2018年5月31日 · Learn how to test the preservative efficacy of Pharmaceutical products using bacterial and fungal cultures. 3.1 From a recently grown stock culture of each of the test organisms; subculture on the surface of respective media slants as given below. 1. 2. 3. 4. 5.