Understanding the UDI Format. A unique device identifier (UDI) is a unique numeric or alphanumeric code that generally consists of the following:

Include a unique device identifier (UDI), issued under an FDA-accredited issuing agency's UDI system, on device labels, device packages, and in some instances, directly on the device.

2019年8月27日 · 医疗器械唯一标识（Unique Device Identifier, UDI）是指采用标准在医疗器械产品或包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别，可有效提升医疗器械的科学管理效率。

医疗器械唯一标识（udi）：udi是udi系统中最核心的部分，具备全球唯一性，被称为医疗器械产品的“数字身份证”。它由产品标识（di）和生产标识（pi）两部分组成，di用于识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装，pi则包含医疗器械的生产过程相关信息 ...

自UDI开始实施以来，国内公示认可的UDI编码体系有三种，分别是 GS1 、 MA 和 AHM。 以下2种UDI编码体系为目前应用较多的两种。 上述两种UDI编码体系很好区别，GS1编码结构全部由数字组成，MA编码结构全部由数字和字母等其他字符组成。 所以，根据上述结构，很容易看出企业咨询的这些数字来自于GS1编码体系的UDI编码，而且这些编码大多属于医疗器械唯一标识（UDI）中的 生产标识 （PI）。 DI 包含包装编码、厂商识别代码、商品项目代码和校验位。 PI 一般包 …

According to the U.S. FDA, when fully implemented, the label of most devices will include a unique device identifier (UDI) in human- and machine-readable form, which will ultimately improve patient safety, modernise device postmarket surveillance, and facilitate medical device innovation.

2024年12月2日 · UDI是医疗器械的“身份证”，通过建立UDI制度，有利于运用信息化手段实现对医疗器械在研制、生产、经营和使用各环节的快速、准确识别，有利于提高医疗器械的可追溯性，有利于实现产品监管数据的共享和整合，有利于创新监管模式，提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理。 一方面UDI是在源头赋予，贯穿医疗器械全生命周期，具备一码通全流程的潜力；另一方面UDI是标识编码，赋予在医疗器械标签、包装或者医疗器械产品上，与实物共同在供应链 …

2023年12月9日 · 医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。 UDI包括产品标识 (DI)和生产标识 (PI)，UDI载体可采用一维条码、二维码或者射频标签等形式，载体应满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。 UDI相当于是医疗器械产品的电子身份证。 目前所有第三类医疗器械均已实施UDI，103种第二类医疗器械于2024年6月 1日起实施UDI …

UDI may be provided through either or both of the following: •Identical to UDI that appears on the label of the device, or •Different UDI used to distinguish the unpackaged device from

The Unique Device Identification (UDI) System is intended to assign a unique identifier to medical devices within the United States, Europe, China, South Korea, Saudi Arabia and Taiwan. [1] It was signed into law in the US on September 27, 2007, as part of the Food and Drug Administration Amendments Act (Section 226) of 2007 .