2018年2月11日 · EOPB的话，一般指最终规模的细胞收获液所制备的细胞库，B是指bank，包括发酵液和细胞，但检测项目大多与细胞有关，类似于细胞库全检。 而且一般送外检都有一定的细胞活率要求，所以在完成生产取样后，一般都需要继续培养至要求的细胞活率。 收获时细胞活率一般是60-90%，但EOPB的检测一般要求送样时活率至少大于90%，至少我们的检测供应商是这么要求的。 UPB的话，B指Bulk，包括发酵液和细胞，但检测项目更多与bulk本身相关，比如微限（中 …

UPB（Unprocessed Bulk）未加工收获液，在以哺乳动物细胞培养生产抗体药物的过程中，UPB是指在细胞培养结束时的料液，包含培养上清、细胞、细胞碎片、目的蛋白等物质。

UPB（Unprocessed Bulk）未加工收获液，在以哺乳动物细胞培养生产抗体药物的过程中，UPB是指在细胞培养结束时的料液，包含培养上清、细胞、细胞碎片、目的蛋白等物质。

2024年9月26日 · 1、UPB取样是在细胞收获阶段，下游生产需要5-7天时间，制剂生产2-3天，以及制剂相关检验如无菌检测需要14天，UPB真正影响放行时间约14天，建议从其他环节寻求效率。

UPB（Unprocessed Bulk）未加工收获液，在以哺乳动物细胞培养生产抗体药物的过程中，UPB是指在细胞培养结束时的料液，包含培养上清、细胞、细胞碎片、目的蛋白等物质。

2023年1月14日 · 美国fda1997<单克隆抗体考虑要点>要求对每批次细胞收获液进行外源污染检测，ich q5a仅要求在上市申请中包括至少三个批次的upb检测，而美国fda和ema的法规要求对每一批临床用药的upb进行检定

2020年3月1日 · 1、upb作为未纯化收获液，其检测指标更多关注在病毒上。 2、除病毒验证本身就是为了证明后续工艺能否有效地去除病毒的，如果验证通过，那只要UPB病毒浓度在验证范围内就可以接受。

2023年2月27日 · ♀ nmpa：ind阶段对申报批次均进行upb的检测，通常包含2批次或者3批次，包含non-gmp批次和gmp批次。 ♀ FDA：建议对GMP批次的UPB进行检测，一批次就可以。 来源：微信公众号 ：抗体君

2024年11月10日 · 在中国，国内法规并未强制要求进行upb检项。 然而，国际法规，如美国食品和药物管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）以及国际人用药品注册技术协调会（ICH）的规范中，明确要求在进一步加工前，如过滤、澄清等，进行外源因子的检定。

Unprocessed bulk (UPB) is the material collected directly from the bioreactor in which genetically engineered cells grow and produce product. Low levels of adventitious agents such as bacteria, yeast, fungi, molds, mycoplasma and viruses that bypass detection during raw materials testing, may grow to detectable levels under the highly en-