2023年7月25日 · 韩国食品药品安全部 (MFDS) 通过安全通告第2023-333号，提议对《药品安全条例》进行部分修改。 以下是拟议草案的摘要： 原料药注册时提交的原料药生产现场数据将扩大，包括证明原料药生产和质量控制标准适当的数据，或食品药品安全部认可的制造证书或同等证书的数据。 由于需要批准用于治疗用途的在研新药范围已扩大至包括境外新药，因此已制定了申请程序和提交文件的规定。 由于小变更的目标很少，而变更批准的目标很广泛，因此，可能影响 …

医疗器械的制造业务，必须获得韩国食品药品安全部（Ministry of Food and Drug Safety，缩写为MFDS）颁发的制造许可证；医疗器械的进口业务，也必须获得MFDS颁发的进口许可证；医疗器械的维修业务和销售业务，也必须向当地主管部门进行申报并获得许可。

2022年6月6日 · 所有医疗批准和认证的主要机构是食品药品安全部 (mfds)，前身为韩国食品药品监督管理局 (kfda)。 在进入韩国市场并销售医疗器械等产品之前，外国制造商必须在 mfds 注册并获得批准。

耐賦康 ® (NEFECON ®)是布地奈德腸溶膠囊，作為全球首個對因治療IgA腎病的藥物，是靶向腸道黏膜B細胞的免疫調節劑，能減少50%腎功能下降 1，在中國人群中能延緩腎功能衰退達66% 2，預計將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年 3。 同時布地奈德首過代謝程度達90% 4，具有良好的安全性。 耐賦康 ®...

2025年2月11日 · 韓國MFDS全稱Ministry of Food and Drug Safety，即韓國食品藥品管理局，主要負責食品，藥品，醫療器械和化妝品的安全，食品和製藥工業發展，以及促進公共健康。

根据韩国《医疗器械法》（Medical Device Act, Law No. 14330），在韩国市场销售或者使用的医疗器械产品，必须获得韩国食品药品安全部（Ministry of Food and Drug Safety，缩写为MFDS）批准。业内把医疗器械获得MFDS批准的过程称为MFDS认证。

中国上海—11月19日—云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布韩国食品药品安全部（MFDS）已完全批准耐赋康 ® （布地奈德肠溶胶囊，NEFECON ®）的新药上市许可申请，用于治疗罹患原发性免疫球蛋白A肾病变（IgAN）的成人患者（尿蛋白≥1.0g/日或尿蛋白与肌酐比 (UPCR) ≥0.8g/g）。 耐赋康 ® 此次韩国获批意味着其在亚洲的覆盖范围进一步扩大，将为更多亚洲IgA肾病患者带去新的希望。 云顶 …

韩国食品药品安全部 (mfds) 通过通知编号 2023-29 发布了有关污染物标准的食品标准和规范的部分修订。以下是已发布修订的摘要：

ii类、iii类和iv类器械需要准备好一份技术文件，它将作为材料之一在进行医疗器械注册登记时提交给韩国食品药品安全部（mfds），也就是以前的韩国食品药品管理局（kfda）。

2023年7月14日 · 食品和药物服务部正在修订食品添加剂标准，包括微生物和补充剂中的氧化铁。 了解 RegASK 的详细信息。