ISO 14971:2019 - Medical devices — Application of risk …
This document specifies terminology, principles and a process for risk management of medical devices, including software as a medical device and in vitro diagnostic medical devices.
医疗器械出口怎能不知ISO14971?一文读懂医械风险管理国际标准
iso 14971要求在正常和故障条件下识别与设备相关的危险。 初步危害分析（ pha ）是许多制造商用于捕获正常条件下危害的常用工具，是用于风险管理中初步危害的分析方法。 误区3》投诉 …
ISO 14971 - Wikipedia
ISO 14971 Medical devices — Application of risk management to medical devices is a voluntary consensus standard, [1] published by International Organization for Standardization (ISO) for …
ISO 14971：2019 醫療器材-醫療器材風險管理 - 領導力企管
ISO 14971 :2019 正式的官方名稱為 Medical devices — Application of risk management to medical devices（醫療器材-醫療器材風險管理應用），為 ISO 13485醫療器材品質管理系統之 …
ISO 14971-2019（原版PDF）+Chinese（ISO中文版翻译）对医疗 …
ISO 14971-2019（原版PDF）+Chinese（ISO中文版翻译） 中文名称：医疗设备--对 医疗设备风险管理 的应用. 英文名称：Medical devices — Application of risk management to medical …
ISO14971风险管理的前世今生_标准_技术_变迁 - 搜狐
2024年4月26日 · ISO 14971是医疗器械风险管理应用的自愿性标准，风险管理是贯穿医疗器械全生命周期的活动，对保证医疗器械安全具有非常重要的作用。 自愿性标准 (如ISO 13485 …
ISO 14971:2019(E) Foreword ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of …
ISO 14971:2019-医疗器械.风险管理在医疗器械中的应用-国家数字 …
2019年12月10日 · ISO 14971:2019医疗器械.风险管理在医疗器械中的应用本文件规定了医疗器械风险管理的术语、原则和流程，包括作为医疗器械的软件和体外诊断医疗器械。 本文件中描 …
CEN ISO/TR 24971:2020-医疗器械.ISO 14971应用指南（ISO/TR …
本文件提供了根据ISO 14971:2019制定、实施和维护医疗器械风险管理系统的指南。 风险管理过程可以是质量管理体系的一部分，例如以ISO 13485:2016 [24]为基础的质量管理体系的一部 …
ISO 14971：2019 中文版医疗设备风险管理指南 - CSDN文库
通过应用ISO 14971:2019，医疗设备制造商能够更好地理解可能的风险，并采取主动措施来避免或减少不良事件的发生。 同时，医疗机构和使用者可以更加信赖那些遵循此标准的医疗设备， …
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